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华夏拟撤废外资药品定价特权裁减与进口药价格

文章作者:医学科学 上传时间:2019-08-27

在发改委刚刚公布的新一轮部分药品价格调整通知中,有关取消部分药品单独定价和调整为自主定价的消息,让单独定价这项10多年来备受关注的制度,增添了新的变数。

strong> “特权药”强势之局 外资“原研药”概念混淆了专利药和非专利药的区别,享受着定价上的超国民待遇,“特权药”已成医药行业顽疾 《瞭望东方周刊》记者刘武| 北京报道 近年来,中国二十多批次的药品政策性降价,对拥有单独定价权的外资药影响甚微,“特权药”已成医药行业顽疾之一。 3月28日开始实施的新一批次药品降价重点列入了外资药品,被认为是继2010年12月降价之后,主管部门第二次对外资特权药动刀。 此番,外资制药皇家赌场号hj85,企业不再直接拒绝降价,而是呼吁“合理评估价差,分步骤、平缓的价格调整。避免市场过大震动,影响企业投资的信心”。 这样的表态基于一种政策动向:取消外资药品定价特权,缩小与国产药品的价差是大势所趋。正在制定的《药品价格管理办法》和国家发改委在最近透露出各种信息,也都呼应着这种趋势。 外资特权药不但有高价格,也占据着全国接近30%的市场,在一线城市的二三级医院占比更是接近70%,在诸如心血管治疗药等医院常用药中,外资药占比遥遥领先。 在这样的现实基础上,取消外资特权药的努力会出现怎样的不确定性?国内医药市场又会出现怎样的格局? 特权药争议已逾十年发改委态度趋明 2010年广受关注的一份“国家基本药物外资原研药单独定价与国产药品统一定价对照表”中,9个外资原研药价格平均比国产药品高出13倍,最高达23倍,价格最接近的也高出6倍多。 上海罗氏的头孢曲松(商品名“罗氏芬”),曾被业内讥为国家价格主管部门的“罗氏芬难题”。 同种药品,甚至有些同为国家基本药物,为什么外资药和国产药价格如此悬殊? “最主要原因在于‘原研药’的特权。”中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖对《瞭望东方周刊》说。 何为“原研药”?官方解释是“化合物专利过期(包括行政保护期结束)的专利药品和同类药品(未能申请中国专利保护,但在国内首次上市的药品)”。 我国市场上,“原研制类”药品主要集中在外商独资、中外合资制药企业中。“原研药”在招标、政策性调价时的特权待遇,是国内制药企业抱怨十余年的焦点所在。 为鼓励企业进行药品研发,鼓励外企将更多创新药带入中国市场,2000年左右,原国家计委制定的政策给予创新药品种定价优惠,使原研药价格逐步脱离一般药品的价格体系。对于已过专利保护期的原研药品的价格,原国家计委是在仿制药品成本基础上上浮30%~35%制定出来的。 然而,这一加价比例引起外资药企的反对,他们认为:以国内仿制药企业的成本作为定价基数不足以反映他们在中国建厂、药品注册、医生教育、上市后药品监督等方面的真实成本,因此“原研制药品应该依照国际惯例定价”。 全国人大代表、扬子江制药企业董事长徐镜人痛陈:“在招标时把人家的仿制药卖高十几倍、几十倍的价格。同样是仿制药,价格却不一样,我们总好像比别人低一等似的,感觉很自卑。” 而今,国家发改委也开始直面争议,态度渐趋明确。 国家发改委价格司医药价格处处长宋大才对《瞭望东方周刊》说:“逐步缩小单独定价与统一价之间的价差,大幅降低过了专利期的原研药价格是我们政策制定的方向。这些单独定价药品都已过了专利期,再加上这么多年时间已经得到了合理补偿。所以说,这些企业还是能够满足生产、研发投入的。” 但另一位知情人士则对本刊记者说:“对于这个问题,即便国家发改委内部也仍然存在着争议。”

9月18日,国家发改委发出通知,决定从10月8日起调整部分抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品的最高零售限价,共涉及95个品种、200多个代表剂型规格,平均降价幅度为17%。发改委三大类药品降价的“靴子”终于落地。

告别超国民待遇?

早在今年3月,有媒体爆出发改委将对消化系统类、抗肿瘤、免疫和血液系统类四大类药品进行降价。3月4日,该消息得到国家发改委价格司药价格处处长宋大才确认。3月31日,发改委公布了消化系统类药品最高零售价调整方案,涉及53个品种300多个剂型,平均降幅17%,但其他三大类药品的价格调整方案并未见出台。7月下旬,又有媒体爆出发改委“即将”对部分抗肿瘤、免疫以及血液系统类药品最高零售价进行调整时,官方虽未有明确态度,但在资本市场中医药上市公司股价却应声而落——显然价格调整之风越吹越近。

本次药品价格调整中,发改委特别指出,鉴于有关品种已停止生产或进口,决定取消原雅培公司生产的环孢素胶囊和低分子肝素钠注射剂、惠氏制药有限公司生产的西罗莫司口服溶液剂和米托蒽醌注射剂、拜耳公司生产的他莫昔芬片剂等产品单独定价资格。

或许是因为“风”吹的时间足够长,当发改委降价“靴子”最终落地之时,无论是市场还是相关企业,都表现得极为淡定。

此外,发改委相关负责人表示,今后还将对原单独定价药品进一步缩小与统一定价药品之间的价差,促进市场公平竞争。

降价波及面较大

当然,凭借一次乃至几次的价格调整彻底改变单独定价这一执行了十几年的制度,目前还不现实。在行业中,仍有药业人士评价此轮降价“原研客场完胜”,并给出了部分药品单独定价和统一定价的差异:吗替麦考酚酯676元︰317元;环孢素581元︰272元;他克莫司767元︰579元;卡铂209元︰118元;奥沙利铂2678元︰341元;紫杉醇1268元︰252元;促红素2000IU160元︰30.2元。从这些药品价格比较中,明显看出肿瘤类原研药价格仍较高,且单独定价产品外资药企占比较高,这也难免让人产生外资超国民待遇的质疑。

据国家发改委有关负责人介绍,这次价格调整方案是在开展成本价格调查、专家评审和听取有关方面意见的基础上形成的。抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品费用高,对患者影响大,降低价格可以有效减轻患者负担。

而追溯到2000年底原国家计委发布的《药品政府定价办法》中的单独定价,行业一直颇多微辞。核心意见集中在“过了专利期却仍然享有单独定价权”。

记者从发改委官方网站获悉,此次三大类价格调整分为两部分:一部分是单独定价药品最高零售价调整,另一部分则是统一定价药品最高零售价调整。显然,前者更多地涉及跨国药企,而后者则影响国内企业较大。从降价清单可以看出,肿瘤药是此次价格调整的重点。

一直反对原研药单独定价的中国医药企业管理协会会长于明德曾表示,如果以质量作为判断是否该单独定价的依据,制定规则的部门可能根本说不清。“在国家对药品生产的统一标准下,确实不同的厂家生产的产品会有所差异,但这种差异有多大,反映在价格上又应该怎样体现,没有一个明确的方法。”于明德说。

数据显示,此次规定的单独定价药品最高零售限价共涉及63种产品135个品规,其中涉及29家外资企业的50个品种。

近年来,原研药单独定价引发了更多关注。2010年6月,国家发改委出台《药品价格管理办法》,其中已经没有了原研药的概念。当时,国家发改委价格司医药处处长宋大才多次表示,国家发改委的态度,就是要逐步缩小原研药与仿制药之间的价格差别。

与发改委2006年发布的部分抗肿瘤药品最高零售价格相比,罗氏公司生产的吗替麦考酚酯片剂(500mg×20)从716元下调至589元,降幅达17.4%;诺华公司生产的环孢素软胶囊(100mg×50)从2112元下调至1795元,降幅达15%;安斯泰来制药公司生产的他克莫司胶囊(1mg×50)从1488元下调至1339元,降幅达10%。百时美施贵宝和赫思澳大利亚有限公司生产的紫杉醇(30mg:15ml),现定价均为1268元,明年10月8日起再次降价至1008元。

今后,随着SFDA对仿制品一致性要求的推进,原研药与仿制药的价格差相信将进一步明显缩小,透过本轮降价,这样的思路已经隐隐浮现。

统一定价最高限价调整则涉及405个品规,也直接影响到不少国内药企,拥有多西他赛、奥沙利铂、异环磷酰胺的恒瑞医药则首当其冲。恒瑞医药的奥沙利铂最高零售限价从463元降低到285元,降幅达到38.4%。

扶持创新要落到实处

当然,此次价格调整并不是单纯降价,血液制品的调价就以升为主。发改委有关负责人也表示,此次价格调整对日费用高的药品加大了降价力度,对日费用低的药品不降价,鼓励价格相对低廉药品的生产供应。对部分临床供应紧张的血液制品适当提高了价格。对专利等创新型药品适当控制降价幅度,利用价格杠杆促进药品的研发创新。对原单独定价药品,进一步缩小了与统一定价药品之间的价差,以促进市场公平竞争。

对于广大的制药企业来说,打造公平的市场环境,逐步让政府调控为主变为市场自主调节为主,可能是取消单独定价等政府价格管控措施,还企业自主定价的应有之意。

企业反应平静

此次价格调整中,也出现了这样一个价格调整案例,发改委取消其所发改价格[2011]1670号文件附表一规定的湘北威尔曼制药股份有限公司生产的头孢噻肟舒巴坦单独定价资格和价格,价格改由企业自主制定。

耐人寻味的是,面对三大类药品最高限价调整,相关企业都表现得较为镇定。

尽管因为种种原因,记者未能直接采访到湘北威尔曼制药股份有限公司董事长孙明杰,但该药的价格变动却为行业所关注。从国家食品药品监督管理局数据库中,记者检索到,该药为2009~2010年获批的新药,而且头孢噻肟钠舒巴坦钠在2010年就纳入《海南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类药品支付范围。这无疑为该药市场开拓打下了很好的基础。

辉瑞中国企业沟通部总监席庆表示,降药价是一种趋势。在此次价格调整之前,企业已与政府方面有了足够多的沟通,企业的业务也提前对此做了充分的准备,不太可能对业绩造成太大的影响。他还认为,目前市场已经消化了此次降价所带来的冲击。

当然,价格杠杆对国内外企业的市场竞争影响,目前的意见并不统一。一部分企业认为,未来5年将有大量原研药专利到期,仿制药由此将提升市场占有率,国内企业的机会将增加。而不同的观点认为,未来几年,原研药与仿制药、仿制药与仿制药之间必然爆发价格战,而原研药因为其单独定价等优势,依然会保持销售优势。

赛诺菲方面也告诉媒体,赛诺菲支持发改委为逐步理顺医药价格关系,降低居民医疗负担,促进市场公平竞争所采取的各项改革尝试。

在记者数日前对中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的采访中,RDPAC方面表示,目前乃至今后一段时间,其所代表的众多外资制药企业比较关注的是促进创新药物的可及性,例如加快临床试验审批和新药市场准入等。并且还援引了一份艾美仕市场研究公司做的国内新药市场准入的调研报告,提出“药物的不可及性和低支付能力仍然是中国医疗保健环境的关键问题,解决的途径是对创新药物发展给予扶持”。

“事实上,此次价格调整,最受关注的还是跨国药企原单独定价产品的降价。客观地说,仿制药与原研药存在价差是必然的,但是这个价差应该保持在一个合理的区间,比如说20%~30%。而此前由于种种原因,我国很多原研药价格往往是仿制药的几倍、十几倍乃至几十倍。从此次降价可以看出,发改委正努力缩小这种价差。从外企的反应来看,他们也在逐步适应‘超国民待遇’的取消。”有业内人士认为。

华夏拟撤废外资药品定价特权裁减与进口药价格差距,三大类药品价格调节周到施行。在这份报告中,再次强调了新药在降低整体医疗成本和延长病人生命方面的重要性。例如:β-受体阻滞剂能为心力衰竭降低总体治疗成本达3959美元,另据1986~2000年的研究,由于新化学实体创新药的使用使得患者的生命延长约0.8年,如肿瘤、糖尿病及感染性疾病的患者。当然,在全球范围内,创新药品对于延长患者生命起着至关重要的作用。

一位国内知名企业的副总也向记者表示,一般来说,仿制药价格是原研药的70%左右。

该报告还认为,在中国,新药准入仍面临非常多的障碍,这导致创新药企业无法及时补偿研发投资。该报告分析认为,药品在中国上市滞后了大约3年,患者可以使用可报销药品的时间滞后了至少4年,与其他国际主流市场专利产品的生命周期相比,专利药品在中国只有很短的时间可以补偿前期的研发成本。这让外资药企们感觉到,尽管中国已明确表示要鼓励创新,但与美国和日本相比,在中国上市的新药数量仍然较少。

作为肿瘤药生产大户,恒瑞医药在此次价格调整中也成为媒体关注的焦点。研究报告显示,抗肿瘤药物占据恒瑞医药40%以上销售份额,其中奥沙利铂是恒瑞的支柱产品,该品年销售占恒瑞全年收入的比率大约超过一成。不过,恒瑞医药相关人士表示,企业已从两方面做好应对降价的准备,一是靠现品走量,二是加快推出新品。

一位知情人士告诉记者,相对于外资企业坚挺的价格体系,对国内企业销售产生实际影响的其实是药品的中标价格或实际成交价格,而非最高限价。“事实上,恒瑞医药的多西他赛中标价已降到300多元,奥沙利铂中标价在200元左右,最高零售价的下调实际上不会对企业带来太大影响。”

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