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廉价下的药物经济学逻辑,专家称无法唱独角戏

文章作者:医学科学 上传时间:2019-08-27

尘埃落定。

日前,国家发改委下发《推进药品价格改革方案》,欲从明年起取消药品最高零售限价。

药品价格是药物经济学研究方法中一个重要的组成部分,政府部门为了减少医药费用的支出,对药品的价格总是需要控制的。但医药企业为了利益和研究、开发的需要,总是希望药品的价格尽可能提高。在这一对矛盾的两个方面的博弈,就形成了药品定价和报销的问题。

日前,发改委公告称,10月8日起将调整部分抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品的最高零售限价,平均降价幅度为17%。

《征求意见稿》称,将分别从药品采购、医保控费、医疗行为、价格行为等方面加强监管。不过,这几项举措中属于发改委职能的只有一项,而其他几项还需要人社部等部门的配合,但目前仍鲜见相关部门表态。

各国药价差异大

中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主任蔡江南分析说:“本次降价的原则和精神非常清楚,即高价药降幅大。从药物经济学的角度分析药品供需方的经济行为,可以使以往泛定性化的价格行为、价格管理等尽可能量化,以最大限度地合理利用医药卫生资源。然而其中更深层次的问题值得我们关注。”

对此,有业内人士称,药品价格改革方案是应该和招标制度、医保支付价格方案一起配套进行的,还要有公立医院改革来配合,但目前来看鲜见相关部门的呼应,药价改革一定不能唱独角戏。

药品价格的研究是一个非常复杂的问题。首先,是比较哪一类药物?是仿制药还是原研药?其次,是什么样的药品价格?是药品的出厂价,还是药品的零售价格?是药品的招标价格,还是药品流通环节中的价格?第三,药品在市场的情况如何?是已经在市场中的药物,还是刚刚需要进入市场的创新药物?第四,涉及到药品价格数据资料的来源。

直击日均费用

上海卫生发展研究中心主任、复旦大学公共卫生学院教授胡善联则对中国经济网记者表示,“药价改革当然要改,但总体感觉发改委这一举动太过匆忙了,进展太快,也没有看到配套举措,更没有相关部门的协调配合”。胡善联认为,药价改革是一个系统工程,且攸关民生,发改委要有更多的考量,多拿出一些稳定、成熟的政策,各部门也应积极配合,确保改革顺利推展。

Ando Reinaud 曾对全球4个地区18个发达国家和新兴市场国家的药品价格做了比较研究,包括欧洲的法国、德国、希腊、意大利、波兰、西班牙;北美的美国和加拿大;大洋洲的澳大利亚和新西兰;亚洲的日本;新兴市场国家的巴西、中国、印度、俄罗斯和土耳其。2011年,在1284个药品中90%的价格均有不同程度的下降,平均降价3.6%。在新兴市场中,土耳其的43%和巴西48%的药品价格在一年中均有增加。而且,创新药物的价格增长得更快,如贝伐单抗,由此造成补偿和数量水平的挑战。总之,各国之间的药品价格有很大差异。药品价格以美国最高,在欧洲市场中以波兰最低,在新兴市场中以印度和中国最低。这与各国对药品价格的立法规制、价格的严格管制程度以及各国对医疗成本的控制和改革情况有关。

这次价格调整对日费用高的药品加大了降价力度,对日费用低的药品不降价,鼓励价格相对低廉药品的生产供应。将药物经济学概念引入药品价格管理日程中,意味着国家发改委对药价规划的主导思路已发生质的变化。

廉价下的药物经济学逻辑,专家称无法唱独角戏皇家赌场号hj85。发改委决意放权

高定价新药的成本效果分析

复旦大学公共卫生管理学院教授胡善联接受采访时指出,近年来,提出的日均剂量的药费是评价药品价格高低的一个指标。对治疗慢性病的药品价格来讲,国际上还有运用“每人每月药品费用”的指标来衡量药价的高低。严格来讲,用药品“日费用”作为价格调整标准并非药物经济学概念,因为药物经济学强调的是成本与效果之比,以临床价值定价为趋向,也就是说要看新药增加的药费是否能增加治疗疗效,是不是“物有所值”,而不是单纯看药品自身的价格(整个医疗成本的一部分)。

11月25日,国家发改委下发《推进药品价格改革方案》,明确表示,“取消药品政府定价,通过医保控费和招标采购,让药品实际价格由市场竞争形成。从2015年1月1日起,取消原政府制定的最高零售限价或出厂价格。”

新药的价格一般比较高,主要原因是新药的临床疗效比较好,其功效价值超过药品的成本,可以通过增量成本效果的分析方法得到证明,通常采用以价值为基础的定价方法(value-based pricing)。其次是新药的研发成本比较高,需要通过高定价得到费用的补偿。

那么既然不是运用药物经济学的方法来评价和确定药品价格,为什么又要用“日费用”概念来作为价格调整依据?胡善联进一步分析:“一是‘日费用’的指标简单,易于操作。它反映了每种药物每日限定剂量所需要的费用,使同类药品的不同品牌间可以相互比较。另一个原因是这个指标能反映患者的经济负担。WHO曾提出将药品的‘日费用’与一个国家或地区的人均日收入的比例来描述药品可负担性和经济可承受性。”

当日,国家发改委价格监督司原司长李镭也在第26届中国医药产业发展高峰论坛表示,“药价放权已成定局,取消药品最高零售限价不会使药品价格上涨”。

药物治疗的总成本包括两个部分,一是药品的成本,二是疾病的成本。要使总治疗费用下降,可以通过减少药品的成本或疾病的成本来达到。但多半新药的成本要比原来药物的成本高,唯有通过降低新药的成本或通过新药的应用使疾病好转,减少疾病的医疗成本,最后使得总的成本下降。

可以通过一个简单的例子来说明。2009年上海市职工的年平均工资是42789元,平均每日工资是117.2元。如果一个高血压患者每天需要服用氨氯地平,络活喜的零售价格每日每片是5.3元,相当于一个职工平均每日工资的4.5%。如果这个老年患者同时伴有前列腺肥大和高血脂,需要每天同时服用非那雄胺片一片和普伐他汀半片的话,则需外加7.4元和5.24元。这样3种药相加,每天的药费就要花费18元,相当于上海市职工每日平均工资的15.4%。当然,如果能选择国产仿制药就会便宜很多。

这就意味着,在药品市场有足足23%份额的政府定价产品,将从政府“计划”定价中过渡到市场决策。有统计称,此次改革将涉及2700余种药品。

在药物经济学评价中,常用的方法是增量成本效果比值。ICER的阈值是指每增加一个附加的QALY需要增加的成本。其上阈值(upper limit),美国是5万美元,英国是3万英镑,日本是6.35百万~6.7百万日元。假设一个新药的ICER值小于上述阈值标准,就可认为新药是具有成本效果的。日本厚生省在2011年宣布,从2014年起,将引入成本效果的概念对医疗器械、医疗程序和药品实行成本效果分析,以确定补偿的价格。

然而,胡善联强调:“对于业内观点‘本次价格调整对日费用高的药品加大了降价力度、对日费用低的药品不降价’,只是一个相对的概念。如何判断日费用‘高’或‘低’,不同药物间是需要比较研究的。”

据了解,现行药品价格的形成主要有三种方式:一是政府定价,物价部门就纳入政府定价范围的药品发布的最高零售限价;二是中标价,这是指各地省级政府药品招投标机构为二级及以上公立医院和纳入基本药物试点的基层医疗机构采购的药品进行集中招标,就中标品种确定的中标价;三是未纳入政府药品招标范围的医疗机构、诊所、零售药店等市场主体按照市场经济规律与供应商谈判确定采购价,即零售价。

日本:经济学评价引入定价系统

重视价值基础

有券商此前曾分析,现行最高零售价管理制度施行多年,存在诸多不足:一是药价只降不升,多数廉价药短缺;二是最高零售价处理不好药品价格与质量的问题。除此之外,一位业内人士指出,当前的定价政策不能及时反映市场供求状态,与药品集中招标价格重叠,定价方法不够科学合理。

皇家赌场号hj85,在日本,新药的定价方法包括类似药物功效比较方法和成本会计计算方法。当一个新药定价前,首先要问一下在市场上是否已有类似的药物,如果有,就采用类似功效的比较方法;如果没有,就采用成本会计的计算方法。然后进一步了解该药是否有创新,如果有,就采用类似药物比较方法Ⅰ;如果没有,就采用类似药物比较方法Ⅱ。之后,还要对同类药品的国外价格进行对比,最后决定药品的报销价格。

理想的药品价格应该既反映药品的临床价值,又反映药品供需关系。药物经济学的应用为药品价值的评估提供了重要思路。然而,分析人士认为,现阶段药品价格存在既不能反映药品的价值又不能反映市场供需的问题,因此,之前的药品价格政策往往难以达到预期目标。在强制性降价政策下,药品价格虚高问题仍然不能解决。

最新消息显示,国家发改委的这一药价改革方案已经在系统内征求意见完毕,目前该方案征求意见稿开始向行业征求意见。

以治疗老年痴呆症的donopezil(商品名:Aricept)定价为例。此药为新药,因此需要采用会计成本的方法来定价。在日本,5毫克Aricept片剂的价格为518.7日元,其中成本包括出厂价373.0日元,利润收入65.37日元,流通成本55.33日元,消费税24.7日元。药品的利润收入一般按19.2%计算,波动范围按上下50%计算,因此利润收入的波动范围在9.6%~28.8%之间。此外,还要看新药的创新程度,与老药比较其应用性、安全性。

“我国的药价虚高,应当在一个大背景下来考虑,即由于医疗服务价格偏低,使得需要以药养医才能够维持医疗机构的正常运行。所以,不能简单地只盯住药价做文章,需要有系统、综合的措施。”蔡江南认为。

根据方案,药品价格价放开后,医保药品基本已经确定是医保部门接手,其核心就是制定医保支付价,医院采购时可谈判,给医院降价动力;在专利药和中成药独家等竞争不充分的药品则是引入多方谈判机制,以形成合理价格。而对血液制品、全国统一采购的药品和避孕药具、一类精神和麻醉药品、低价药等基本上沿用现行的政策。

类似药物比较方法的计算过程是,假设前提是新药的每日成本应该等于参比药品的每日成本。参比药品是每日服3片,每片为7美元,每日总药品成本为21美元。而新药是每日服2片,则每片的定价应为10.5美元。计算公式为:新药的价格=($7×3片)/2片=$10.50。

而过去我国的药品定价是依据成本加成定价,加上不同剂型之间的差比价定价,存在成本不明、多种剂型之间难以比较。“但需要明确的是,根据我国国情,成本加成定价政策仍然是基础,但在今后需要引进以价值为基础的定价,包括比较成本效果方法、多种药物经济学评价方法、国际参考定价。在医保药品支付方式上,还可采用同类药物的限额支付(也可称为国内参考定价)、价格谈判、仿制药替代等药品价格政策的延伸。”胡善联补充说。

“单靠发改委有限的人力资源,很难获悉药品的真正成本。而且,药品规格千差万别,成本更是难以监控。再者,政府定价容易导致寻租空间。”李镭介绍,取消药品最高零售限价的条件都已经具备。首先是大多数药品的市场竞争比较充分;其次是药品招标采购的限价作用越来越强;再者,医保控费越来越紧,定出医保支付基准价后,医疗机构会自觉压低药品采购价格。$pager$

根据新药的创新程度可以给予不同的加价率。2008年后日本的药品加价率分成4类。第一类是创新药,加价率为70%~120%。所谓创新药需要同时符合下列3个条件:新药临床应用具有新的药理机制;新药客观上比同类的已有药物具有更大的临床功效;可以明显地改进疾病和创伤的治疗。

记者在采访中了解到,药物经济学应用经济学理论基础,系统、科学地比较分析医药技术的经济成本和综合收益,进而形成决策所需的优选方案,旨在提高医药资源的总体使用效率。

“四项监管”还需多方配合

第二类是应用性加价Ⅰ类药物,加价率为35%~60%,这类新药需要具备上述创新药物3个条件中的两个。应用性加价Ⅱ类药物的加价率为5%~30%。它至少要符合下列4个条件中的一个:该新药具有临床应用的新机制;客观地显示比同类药物具有更多的效果和安全性;可以客观明显地改进疾病和创伤的治疗;与同类药物相比客观地显示具有更大的治疗应用,改进药品目录。

蔡江南解释道:“从药品经济学或卫生经济学的角度来看,定价时可以采用成本收益分析方法,来确定其经济和治疗的比较效益。”具体该如何比较?蔡江南给记者举了这样一个例子,例如A药已经上市了,B药是一种新药,需要定价,那么如果A要在取得一个单位的疗效时需要10元,那么B就应当参照A来定价。当然,在考虑药品的效益时,还可以考虑其使用方便、副作用、创新性等因素。

药品作为性命攸关的产品,其价格形成环节错综复杂。药厂生产出药品后,在进入医院销售之前,起码需要经过三个环节的“控价”。首先是发改委的最高零售限价;然后要进入社保部门控制的国家和地方的医保目录,形成医保支付价;最后还要进入省级招标平台控制的药品招标目录,形成招标价。

第三类是根据市场的大小,Ⅰ类加价10%~20%,Ⅱ类加价5%。

但问题是,至今国家已进行了数次药品降价,希望通过降低基础药品价格从而降低老百姓用药成本。可实际情况是老百姓并没有感受到实际效果。

在如此复杂的体系之下,北大纵横医药高级合伙人史立臣认为,发改委在其中的作用反而相对薄弱,对药价影响有限,“管也管不住,不如放权”。

第四类根据是否是儿童用药,儿童药可以加价5%~20%。

对此,蔡江南分析说:“有时候,政府往往只是为了获得老百姓的好感,一味降低药品价格,这样其实是达不到效果的。所以,我们必须认识到只改药价的局限性,还需要深层次和系统的改革措施,才能够解决许多长期的问题。”

不过,史立臣对中国经济网记者表示 “从一定层面讲,发改委的放权开了一个好头,为药价管理的壁垒打开一个缺口,以后无论人社部还是各地招标都会按着这个大方向走。不过,未来药价改革依然有很长的路要走”。

Kamae报告,日本从1997年到2008年共有404个新药,其中有72个新药采用成本会计计算的定价方法,其余的332个是采用类似药物功效比较方法。其中真正创新的药物只有2个,评为应用性Ⅰ类的10个,应用性Ⅱ类的68个。

此前,史立臣也曾表示,发改委曾主导二三十次药品价格调整,“无一成功”。“发改委未来也不可能主导药品价格,药品价格牵涉卫生、物价、药监等多个系统,这次发改委放开药价那么大的举措,没有任何相关部门表态,这很反常。”

另据Kasai报告,自2000年4月到2010年3月,共有新药360个,其中220个是采用类似药物功效比较方法定价。

《征求意见稿》称,将从四个方面加强监管:一是完善药品采购机制;二是强化医保控费作用,医保部门要会同有关部门,做好医保、招标政策衔接配合,同步推进医保支付价格改革,实行总额控制基础上的按病种、按人头付费的复合型付费方式;三是强化医疗行为监管;四是强化价格行为监管。这四项监管措施中,属于发改委职能的只有一项,而至今,社保部未明确接手医保支付价的制定职能。

众所周知,在日本,以往药品的价格是每两年根据补偿的数量和真实的市场价格的差异需要进行调整。2010年报道的平均降价率为5.75%,日本药厂对不断降低药品的价格是颇有意见的。为减轻矛盾,2010年4月日本提出一个新的药品加价计划,只有上述符合创新药物条件的药品可以申请加价。尽管评价的方法比较复杂,但至少说明经济学评价的方法已开始在日本定价系统中应用。

胡善联则对中国经济网记者表示,“总体感觉发改委这一举动太过匆忙了,进展太快,也没有看到配套措施,更没有相关部门的协调”,胡善联认为,药价改革是一个系统工程,必须有各部门的协调。各地区之间也有差异,像上海药品的招标采购是划归医保局管的,这个以后怎么办?此外,企业对于药价放开也并不是完全赞同的。而药价改革后,老百姓支付的药费是否会增加?是否涉及到一些公平问题?发改委要多考虑一些稳定成熟的政策,确保改革顺利进行。

日本为鼓励新药创制,在创新药物尚未有仿制药前,对其给予价格的优惠。一般的做法是对上市未满15年的新药,而其市场价与政府公布的价格之间的差距不大于市场平均的差距率(discrepancy rate),可以进行药物价格的再调整。2010年日本市场平均的差距率为8.38%,也就是说市场价要比政府公布的价格高出8.38%。如果某个新药的市场价与政府公布的价格的差价率仅为2%,则按下列公式可以提价5.1%:[平均差价率-2%]×0.8=5.1%。2010年实行该项政策后,日本对624个药物进行了价格调整,其中口服药277个,注射剂257个,外用药90个。

一位业内人士则对中国经济网记者,发改委力推的药价放开鲜见相关部门的呼应。目前显而易见的就是人社部没有表态是否接发改委踢过来的这个“球”,在发改委提到的“四项监管”中,需要各部门的配合。

多半新药的成本要比原来药物的成本高,唯有通过降低新药的成本或通过新药的应用使疾病好转,减少疾病的医疗成本,最后使得总的药物治疗成本下降。

无独有偶,在很多医药界人士看来,药品价格改革方案是应该和招标制度、医保支付价格方案一起配套进行的,还要有公立医院改革来配合,目前的方案看到了发改委的放权,但仅对其他部门提出了方向,还缺少其他部门的呼应。合理的决策流程应是以患者治疗结果最佳为出发点,而非单个部门匆匆拍板。

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